Nova Lei Regula Pesquisa Clínica com Seres Humanos e Define Responsabilidades de Patrocinadores e Pesquisadores
Brasília, 29 de maio de 2024 – Após mais de nove anos de tramitação no Congresso Nacional, foi sancionada a lei que estabelece regras para a realização de pesquisas clínicas com seres humanos no Brasil. O texto, que visa garantir a proteção dos participantes e o controle ético das práticas clínicas, passa a vigorar em 90 dias, após publicação no Diário Oficial da União. Entretanto, dois artigos foram vetados pelo presidente Luiz Inácio Lula da Silva.
Artigos Vetados
Um dos artigos vetados permitia a comercialização de medicamentos experimentais aos participantes das pesquisas após cinco anos do fim do estudo. O presidente justificou o veto afirmando que a interrupção da oferta do medicamento no período pós-estudo poderia ferir os direitos dos participantes e comprometer o desenvolvimento de pesquisas éticas baseadas nos princípios da dignidade, beneficência e justiça.
Outro veto foi aplicado ao artigo que exigia a comunicação ao Ministério Público sobre a participação de indígenas nas pesquisas. Segundo a justificativa, essa exigência feria o princípio da isonomia.
Estrutura e Definições da Lei
A nova lei, publicada sob o número 14.874/2024, traz a definição de 56 termos legais e científicos. Entre eles está o conceito de biobanco, que reúne material biológico para pesquisa sem fins comerciais, e a definição de pesquisa clínica com seres humanos, descrita como procedimentos científicos sistemáticos para avaliar a ação, segurança e eficácia de medicamentos, além de outros fatores de risco e estados de saúde.
Sistema Nacional de Ética em Pesquisa
A legislação cria o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, que será responsável por editar normas, avaliar e credenciar integrantes. O sistema será composto por uma estrutura nacional e comitês de ética em pesquisa locais, com o objetivo de garantir a dignidade, segurança e bem-estar dos participantes. Diretrizes específicas para a análise ética das pesquisas também foram estabelecidas.
Proteção aos Participantes
Um capítulo específico da lei aborda a proteção dos participantes voluntários. As regras incluem a exigência de autorização expressa de participantes, incluindo crianças, adolescentes e indivíduos legalmente incapazes, com a necessidade de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). A lei também define um protocolo para a inclusão de participantes em situações de emergência.
Além disso, os pesquisadores devem apresentar um programa de fornecimento gratuito do medicamento experimental antes do início do ensaio clínico. Este fornecimento poderá ser interrompido apenas pelo próprio participante, ou em casos de cura, agravamento da saúde ou reação adversa.
Responsabilidades e Regras Adicionais
A lei detalha as responsabilidades de patrocinadores e pesquisadores, incluindo regras para a fabricação, importação ou exportação de produtos utilizados nas pesquisas e o armazenamento de dados e materiais biológicos humanos. Foi reforçada a proibição de remunerar ou conceder vantagens aos participantes das pesquisas clínicas, com exceção para pesquisas de bioequivalência. O ressarcimento de despesas com transporte ou alimentação e a entrega de materiais necessários ao projeto são permitidos.
Por fim, a nova legislação estabelece diretrizes para a publicidade, transparência e monitoramento das pesquisas, além de reforçar a fiscalização pela autoridade sanitária. Este conjunto de medidas busca garantir a realização de pesquisas éticas e seguras, protegendo os direitos e o bem-estar dos participantes.
Informações: Agência Brasil
