Anvisa aprova projeto-piloto para bula Digital de Medicamentos
Iniciativa visa modernizar acesso às informações de saúde e testará formato eletrônico até 2026
Na última quarta-feira (10/7), os diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovaram um projeto-piloto que marca o início da implementação da bula digital de medicamentos no Brasil. Essa medida representa um passo significativo em direção à modernização e à digitalização do setor de saúde, alinhando-se com tendências globais de tecnologia aplicada à informação médica.
O projeto-piloto, cuja vigência está prevista até 31 de dezembro de 2026, visa explorar e monitorar o uso da bula digital como alternativa ao tradicional formato impresso. Segundo Daniel Pereira, diretor relator da proposta na Anvisa, a iniciativa não apenas busca melhorar a acessibilidade às informações de saúde, mas também proporcionar uma experiência mais personalizada aos usuários. Pereira ressaltou que não haverá qualquer redução nos direitos dos consumidores com a implementação da bula digital.
O Que É a Bula Digital?
A bula digital corresponde a uma versão eletrônica da bula de medicamento, acessível através da leitura de um código de barras bidimensional (QR Code) presente nas embalagens. Além das informações convencionais, como posologia e efeitos colaterais, a bula digital permite o acesso a conteúdos adicionais, como vídeos explicativos e áudios com orientações detalhadas sobre o uso correto do medicamento.
Coexistência com a Bula Impressa
É importante destacar que a bula impressa continuará disponível para todos os usuários que solicitarem. A norma aprovada pela Anvisa estabelece que os estabelecimentos que comercializam medicamentos devem informar visualmente aos consumidores sobre a opção da bula digital. Uma comunicação clara será exibida, indicando que é possível acessar a bula online e oferecendo a opção de solicitar a versão impressa diretamente no balcão de atendimento.
Marco Regulatório e Consulta Pública
A discussão sobre a implementação da bula digital foi impulsionada pela Lei 14.388/22, que conferiu à autoridade sanitária a prerrogativa de definir os formatos de bula para os medicamentos. A proposta aprovada pela Anvisa passou por um processo de consulta pública em 2023, com a participação ativa de diversos setores da sociedade e profissionais da saúde.
O histórico completo do processo regulatório inclui a inclusão do tema na Agenda Regulatória 2024-2025, a abertura do processo para discussão em 2022, e a consulta pública realizada entre dezembro de 2023 e março de 2024. A deliberação final sobre a proposta de resolução ocorreu durante a reunião pública da Diretoria Colegiada da Anvisa em 2024, culminando na aprovação do projeto-piloto.
Impactos e Futuro
A introdução da bula digital no mercado brasileiro representa não apenas um avanço tecnológico, mas também uma adaptação às expectativas crescentes por informações acessíveis e atualizadas sobre saúde. O projeto-piloto permitirá à Anvisa avaliar os benefícios e desafios da bula digital, consolidando evidências para uma futura regulamentação definitiva sobre o tema.
A expectativa é que a transição para a bula digital proporcione uma maior interatividade e compreensão sobre o uso de medicamentos, contribuindo para a segurança e a eficácia dos tratamentos. A Anvisa continuará monitorando e ajustando o projeto-piloto conforme necessário, garantindo que os padrões de segurança e informação sejam mantidos ao longo do processo.
A implementação da bula digital reflete não apenas um avanço normativo, mas também uma resposta às demandas por inovação e acessibilidade no setor de saúde brasileiro, promovendo uma maior transparência e eficiência na comunicação de informações essenciais aos pacientes e profissionais de saúde.
